“伟哥”市场进入白热化，粉色小药丸如何保住冠军宝座？

说起“伟哥”大家可能都不陌生，这是广大男性朋友的福音，尤其是中年男子。能够解决许多男性的难言之隐，“伟哥”的销售自然不会差。

根据米内网数据显示，2019年三大主流ED类药物的全国销售额已经超过33亿，其中他达拉非、伐地那非增速超过10%，西地那非仍是市场主力。

一粒粒小药片，造富能力却十分惊人。2014年外研药专利到期之后，国内企业便开始递交申请文件。白云山金戈伟哥上市5年来，即累计为白云山贡献近40亿收入。

金戈“伟哥”的主要成分同样是西地那非，50mg定价为34.5-48元/片，同等剂量下价格比外研药便宜20-30%，上市后，销量一路高歌猛涨。2015年至2019年，金戈销量从1495万片增至6176万片，五年翻了4倍有余。

这也意味着，在“伟哥”这一市场上，外研药不在占有优势。根据米内网数据，2019年，金戈在药店的销售额超过外研药，由单价推算，其零售销量更是远超后者。

当然，白云山金戈面对的竞争对手众多。目前，上市的西地那非等抗ED药物已接近10款，处于临床中“西地那非”，更是不在少数。随着越来越多的仿制药上市，“伟哥”市场的火药味将越来越浓。

意外的邂逅：造就颇具研究价值的“伟哥”

西地那非本来是主要作用于心血管疾病的治疗。当时开发这款药物的初衷是研究人员尝试寻找选择性PDE5抑制剂，以此来研发治疗心绞痛的药物。PDE5集中分布在血管平滑肌和血小板中，是一种活性酶，负责降解人体内的环磷酸鸟苷(cGMP)。而cGMP是人体内一种极其重要的生化因子，具有扩张血管和防止血液凝固的作用。

当时医学界研究发现，如果抑制PDE5的活性，可以起到血管舒张和抗血小板凝集的作用。而这正是治疗心绞痛所需要的。因此，PDE5成了治疗心绞痛发作的理想靶标。

但在药物研究过程中，研究人员意外发现西地那非还能对男性勃起功能障碍有效果，一些服用剂量相对较高的志愿者当中，出现了更男性的特征：勃起频率较多或时间较长。原来，虽然降血压效果持续时间不长，但西地那非总算还是能起到抑制PDE5活性的作用。PDE5也存在于男性海绵体平滑肌中。

上文提及，PDE5主要的作用是降解cGMP。cGMP对于男性的作用之一是，可使海绵体及其动脉的平滑肌舒张，增加血液流入量，产生勃起。一夜之间西地那非名声大噪。后白云山金戈上市，“伟哥”的名号就此打响，这也导致了人们直接忽略了它本来的价值。

在使用过程中，人们又发现该药具有降低肺动脉高压的作用。据《中国肺高血压诊断和治疗指南2018》显示，西地那非已成为我国治疗肺动脉高压的一线药物。人体的肺部是血液循环的重要环核心，而肺动脉高压会破坏这个循环的顺利进行，当压力过高，肺动脉变得狭窄，血液难以流通。

所以，有效的药物在于能够帮助血管舒张，而伟哥（即西地那非）就是一种血管扩张剂。目前，西地那非在其他疾病的应用方面的研究还在继续，金戈“伟哥”不仅仅是男士们的“伟哥”了。

“印钞机”的背后：金戈“伟哥”走了十六年的路

2019年，常山药业(SZ：300255)的招股书引起轩然大波。招股书称，中国有1.4亿男人患有ED。即每5个男人，就有1个是ED患者。

这让大部分男人的脸往哪里搁？常山药业的说法听上去很夸张，实际是定义问题。根据欧洲泌尿外科会的定义，勃起性功能障碍不仅包括“不举”，还包括不能维持勃起以获得满意的性生活。

后者的定义，中招者或许不在少数，尤其是中年男子。根据中国医疗前沿杂志2011年发表的《中老年男性勃起功能障碍的流行病学研究进展》，我国北京、重庆、及广州3个地区，ED患者病率为28.3%，40岁以上年龄段ED患者为40.2%。

在男性健康越受重视的今天，我们才发现，其实ED患者数据如此庞大。而早在上世纪90年代，人们谈性色变的年代，白云山已经开始了“伟哥”的研发计划。

1998年，按照国内化学药一类新药的要求，白云山组建了研发团队开始对枸橼酸西地那非的研制和申报。2003年6月，枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书。2012年9月，广药聘任1998年诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”穆拉德博士指导白云山金戈研发，在穆拉德博士的指导下，白云山制药总厂遵循“质量源于设计”理念，按美国和欧洲标准以及国家的标准要求开展系列一致性研究，使产品质量达到了国际质量标准要求。

2014年9月2日，白云山制药总厂终于获得枸橼酸西地那非原料和制剂的两份生产批件，这距离启动研发已经过去了整整十六年。

上市后，白云山金戈以性价比较高的定价策略赢得了消费者的青睐。同时，相比起外研药主推剂量100mg，“伟哥”根据国人具体情况，推出50mg主推剂量。同时，在次年推出了25mg的小剂量，更合适轻症ED和心因性患者。

国企围剿“伟哥”：粉色药丸登顶后走势如何？

目前，除金戈外，另外获批的西地那非已多达7款。另外，处于临床中的西地那非，更是不在少数，包括科伦药业(SZ：002422)等上市药企，都在开足马力奔赴“伟哥”战场，火药味越来越浓。

这也意味着，白云山金戈想要维持榜首地位，面临着诸多的挑战。

米内网数据显示，2018年至今ED类相关药物在审的上市申请涉及46个受理号，主要围绕阿伐那非片、枸橼酸西地那非片、他达拉非片三大产品。

广东东阳光药业和广州朗圣药业在西地那非、他达拉非上均有布局。东阳光药的他达拉非片在2018年7月获得CDE承办，西地那非承办日期为2019年5月，他达拉非有望率先获批，成为该公司第一个获批并视同过评的泌尿系统药物。上述两个产品同样是广州朗圣药业在泌尿系统药物领域中的新突破，西地那非、他达拉非均有一个受理号在2018年获得CDE承办。

进口仿制药对于国内市场的冲击也是不容忽视，在第一批国家集采联盟扩围阶段，已通过一致性评价获得“入场券”的山德士（瑞舒伐他汀钙片）、印度瑞迪博士实验室（奥氮平片）成功中标，显示出了进口仿制药进一步蚕食国内仿制药市场的“欲望”。

阿拉宾度制药的枸橼酸西地那非片、海南美享医药科技的他达拉非片均为进口5.2上市申请，若彼时阿拉宾度制药的枸橼酸西地那非片获批进口，会否成为国内药企的另一个强劲对手？有待市场验证。