白云山金戈正规

　　白云山金戈正规◇俗名为金戈，正品为一种红色小药丸，谨防假冒◇日前，由国家知识产权局与世界知识产权组织共同举办的第二十届中国专利奖颁奖大会在北京举行。白云山制药总厂发明的名为“一种枸橼酸西地那非片剂及其制备方法”(ZL 201510134423.7)的专利荣获第二十届中国专利奖优秀奖，成为国产抗ED药中的耀眼明星。在“仿制药没有技术含量”等不公正的质疑中，白云山金戈用自主知识产权及切实的产品疗效说话。金戈经过严格的药物临床实验、上市后再评价及生物等效性研究，均证实与原研产品等效。此次获此殊荣，无疑是对国产仿制药精品——金戈的莫大肯定。

　　精细化打造优品

　　说起白云山金戈的上市，白云山制药总厂副厂长王健松博士想起三年前收到的一封邮件。“白云山金戈拿到批文当日，我们向指导研发工作的诺贝尔生理医学奖得主穆拉德博士报告了此事，随后就收到了他的邮件，提出把研究过程数据发给他过目。”王健松回忆，尽管那封邮件提出的材料可算得上企业内部“核心机密”，但考虑到当时穆拉德博士已就任广药集团研究总院院长，且多次指导总厂进行枸橼酸西地那非片仿制，在按照企业内部流程报批后，还是把相关的原研比较数据报告等材料发了过去。

　　邮件事件的结果，是穆拉德博士于不久后在北京接受多家媒体访问畅谈指导金戈研制的心得和意义时特别指出，“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的化学成份一致，金戈的品质完全值得信赖，与原研产品完全一致。”

　　王健松表示，产品质量靠的是生产全流程的精细化管理。作为白云山制药总厂明星产品，金戈采用的原料均由白云山制药总厂自行生产，能更好地控制原料质量。此外，包括辅料和包材，都与供应商签订了特供协议，以确保最终产品的质量。不仅如此，白云山金戈在正式上市前就花费过千万进行7批验证性生产，目的只有一个：提供质量稳定的产品。

　　甫一上市，白云山金戈就启动了两项研究——由北医三院牵头的上市后临床再评价，以及中南大学湘雅医院牵头的生物等效研究。其中率先完成的生物等效研究结果显示，相同剂量的白云山金戈与原研药，在空腹与餐后条件下吸收速度和吸收程度均无显著差异。

　　而于今年6月份完成的上市后再评价，主要是期望获得更多金戈临床应用的有效性和安全性数据，进而赢得医生和患者的关注和认可。实验结果也符合预期，结束后，98.4%的患者勃起功能有显著改善，其中心理性ED患者改善率为98.2%，器质性ED患者改善率为91.7%，混合性ED患者改善率则达99.4%。

　　“白云山的理念是让中国老百姓用得起好药，金戈产品也从顾客出发考虑综合平衡各方面进行定价。”朱少璇再次强调，白云山金戈是按照ICH要求、美国FDA标准，遵循“质量源于设计”理念进行系统开发。原料药的晶型、溶解性、外观等指标完全符合美国药典和欧洲药典的要求;金戈产品的含量、有关物质、体外多条溶出曲线均与原研产品相似，相同剂量的金戈产品与原研产品生物等效，与原研产品质量、疗效一致。

　　为了更适合的品规

　　“原研药早期进入中国时做的临床研究就显示，50毫克的药效要略低于100毫克，但这剂量更符合中国人的身体状况，且副作用更小。”王健松介绍，今年五月份新增了25mg、100mg两款新品，则在保证品质的基础上，针对中国人的用药习惯、体型、个体的代谢能力，满足不同男性患者的需求。其中，25mg新品规，主要针对男性慢病及ED年轻化患者。

　　广药集团大南药板块副总监、白云山制药总厂厂长裴泽建对产品的定位清晰展开介绍，随着新品上市，白云山金戈仍将继续坚持良好的性价比，用金戈产品特色优势占领市场，用100mg拓展大连锁业务，25mg拓展轻症ED市场，50mg巩固原有市场。此外，白云山金戈将投入巨资，发力专业男科教育，将继续开展男性健康中国行、金戈青年男科医生成才计划以及针对药店店员和消费者的科普宣传等一系列公益活动，推动金戈在肺动脉高压方面的临床研究，发挥金戈产品品质，扩容市场。

　　“白云山金戈与原研品等效的品质，更适合中国男性的产品品规，用药成本低、性价比高，起效快、持续时间长等核心价值，以及产品区别于竞争对手的差异性优势，促使金戈市场巨大。”裴泽建满怀信心地表示，未来金戈产品特色会越来越鲜明，为中国男人抗ED带来福音。

　　按照正常情况来说：大多数人在服用金戈30分钟内起效， 1小时药效达到高峰，有效时间至少可维持4小时。即，理论上金戈的药效是可以持续4个小时的。但在实际用药的时候，药物的起效和作用时间受包括人体、外部环境等多方面因素的影响，因此更需要注意以下用药事项，才能将金戈的药效发挥好。

　　专家提示：金戈的疗效虽好，但也免不了受到服用者的行为习惯影响其药效。因此，想要重振雄风，在科学服药的同时，更应从根源上减少自身不良生活习惯入手，如加强锻炼、健康作息、戒烟戒酒等。科学用药，才能享受科学的疗效。看完本篇科普，金戈的药效能持续多久，你知道了吗？